卫生标准是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规定[1]。我国卫生标准涵盖了公共卫生和医疗卫生服务领域[2-3]。经过多年发展，我国卫生标准的制修订程序与管理日益制度化、规范化和程序化，并越来越多的借鉴世界卫生组织相应指南中的内容、指标[4-5]。本文将我国卫生标准与WHO指南的制定与管理程序进行比较，为我国标准制定者制定高质量的卫生标准提供参考。

1 标准与指南的制定

1.1 标准与指南的分类

我国卫生标准按适用范围可分为国家标准、行业标准和地方标准；按实施性质分为强制性标准和推荐性标准[1]。WHO指南依据指南制定的目的、范围、指南制定者、指南中新增或现有推荐意见以及指南制定周期，分为四种主要类型：即指南、汇编、暂行指南和应对紧急情况或紧急需求而制定的指南[6]。其中指南发挥着类似于标准的作用。本文讨论的WHO指南主要指的是这一类。

1.2 标准与指南的制定

标准与指南的制定流程基本一致，主要包括计划、制定、发布与实施、评价与更新。我国卫生标准与WHO指南制定流程见图1。不同的是各步骤中流程的差异和参与执行每个流程的人员职责差异。

1.2.1 计划阶段 计划阶段是在标准制定前进行规划和思考，以保证标准制定的必要性和良好的计划管理。我国卫生标准与WHO指南在标准制定的提出对象和标准制定计划的主体内容等方面有所差异，详见表1。我国卫生标准规划与计划涵盖了17个卫生标准专业委员会的内容，不同于WHO仅是在需要某一领域指南时才提出申请并制定相应指南的详尽计划书。

图1 我国卫生标准与WHO指南制定流程图

1.2.2 制定阶段 制定阶段是标准和指南制定过程中最主要的环节，包括标准内容的撰写、征求专家意见和评审过程。我国卫生标准和WHO指南在此阶段有较大差异，详见表2。标准和指南制定参与者的构成与职责也有所不同，详见表3。

1.2.3 发布与实施阶段 我国卫生标准与WHO指南在此阶段的差异主要体现在出版与发布方式的不同。在我国根据卫生标准的类型确定发布实施方式，即国家职业卫生标准由国家卫计委通告发布；除国家职业卫生标准外的其他国家标准由国家卫计委办公厅函报国家标准化管理委员会（简称国标委）后联合发布；行业标准由国家卫生计生委通告发布，并向国标委备案。卫生标准的出版由指定出版社进行，国家标准由中国标准出版社出版，行业标准由标准出版社或其他出版社出版。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门根据出版管理的有关规定确定相关的出版单位出版。WHO指南以WHO出版物的方式进行发布，指南制定者与WHO出版社协商出版和发行的相关事宜。

1.2.4 评价与更新阶段 加强卫生标准的应用评价是我国卫生标准工作任务之一[7]。国家卫计委发布《卫生标准跟踪评价工作指南》（WS/T536-2017）[8]对卫生标准跟踪评价的内容、流程及相关要求进行规定。WHO使用监测和评估系统收集并分析数据，以评估指南的效果和影响[6]。我国卫生标准与WHO指南评价的内容比较见表4。

我国卫生标准实施后，标准专业委员会根据科学技术的发展和社会的需要对已实施的卫生标准进行“复审”，复审周期不超过五年，以更新和淘汰老化落后的标准。每一个WHO发布的指南都有明确的“复核日期”，时间的确定取决于该指南研究主题更新的频率、尚未发现证据的问题和潜在需要的新建议。WHO指南的时效性由WHO技术部门负责确保，有效期的长短没有绝对标准。

2 标准与指南的管理

2.1 组织架构和职能分工

我国卫生标准的管理由国家卫生和计划生育委员会负责，在委主任领导下实行归口管理，分工负责。国家卫生计生委设立国家卫生标准委员会，负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定管理工作。国家卫生标准委员会下设17个卫生标准专业委员会，各标准专业委员会设立秘书处，负责卫生标准制修订等管理工作。国家卫生标准委员会秘书处设在国家卫生计生委法制司，归口管理卫生标准工作。三个协调机构：中国疾病预防控制中心标准处、国家卫计委医疗管理服务指导中心、国家卫计委统计信息中心承担组织卫生标准立项评审、审查卫生标准报批材料等标准管理具体工作。相关业务司局会同各专业委员会负责相关专业领域卫生标准的制定、修订工作。我国卫生标准委员会组织框架见图2。

文章来源：《中国卫生标准管理》 网址: http://www.zgwsbzglzz.cn/qikandaodu/2020/1012/722.html