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期刊信息

刊名:中国卫生标准管理
主办:中华人民共和国卫生部
主管:国家卫生健康委员会
ISSN:1674-9316
CN:11-5908/R
语言:中文
周期:半月刊
影响因子:0
被引频次:61154
期刊分类:公共卫生
期刊热词:
护理,疗效,临床疗效,护理干预,疗效观察,并发症,优质护理,满意度,护理效果,腹腔镜,

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光靓研究?医疗卫生编(150):植入性医疗器械的

来源:中国卫生标准管理 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2022-03-01 08:04

【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】“光靓研究”介绍 湖北光靓律师事务所对已经发布115篇文章的“旭光说法”栏目进行改版,升级为“光靓研究”,并分为九个专业编,即“政府事务编”、“建设工程编”、“房地产编

“光靓研究”介绍



湖北光靓律师事务所对已经发布115篇文章的“旭光说法”栏目进行改版,升级为“光靓研究”,并分为九个专业编,即“政府事务编”、“建设工程编”、“房地产编”、“公司及商事合同编”、“婚姻家事编”、“医疗卫生编”、“知识产权编”、“刑事辩护编”、“财产保险编”。

光靓研究?医疗卫生编(150)

植入性医疗器械的管理与患者人身损害赔偿诉求

1.医疗器械的界定和植入性医疗器械管理基本要求

2.医疗产品损害与医疗技术损害结合共同造成同一损害的责任




一、医疗器械的界定和植入性医疗器械管理基本要求

? ?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

? ?根据《医疗器械管理条例》,国家对医疗器械研制、生产、经营、使用活动全流程,按照风险程度实行分类管理,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械被划分为第三类,第三类医疗器械实行产品注册管理,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。植入器械大多属于第三类。

? ?在生产环节,具备条件的第三类医疗器械生产者,应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。生产出来的医疗器械必须有说明书、标签,其说明书、标签应当标明的事项有:型号、规格、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容等。

? ?在使用环节,医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械,妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。使用植入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。


二、医疗产品损害与医疗技术损害结合共同造成同一损害的责任

? ?医疗器械伴随着诊疗行为发展而发展,古今中外的医师都会使用不同医疗器械达到治愈目的,那么一次诊疗行为就会存在医疗产品使用与医疗技术等多重因素,为了最大程度保障患者权益,《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《司法解释》)第二十二条规定:“缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害,患者请求医疗机构与医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人承担连带责任的,应予支持。医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者承担赔偿责任后,向其他责任主体追偿的,应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。”归责方式上医疗产品提供者承担无过错责任,医疗机构承担过错责任,二者责任形态为连带责任。

? ?宋应根与武汉德骼拜尔外科植入物有限公司(以下简称“德骼拜尔”)、黄石市爱康医院有限责任公司(以下简称“爱康医院”)医疗产品责任纠纷一案【(2017)鄂0203民初577号】历经湖北省三级法院一审、二审和再审,对医疗产品损害之无过错责任与是否举证责任倒置进行了很好的说明。

? ?原告宋应根因骨折在“爱康医院”接受骨折切开复位内固定术,安装的是“德骼拜尔”生产的股骨近端蛇形lcp(i型)9孔金属接骨板(以下简称“接骨板”),术后第15日原告出院休养,休养期间“爱康医院”主治医师多次到原告家中指导功能康复锻炼,但原告一直觉得腿部肿胀、疼痛。术后四个月,原告到其他医院拍片检查发现,“接骨板”螺钉孔处断裂,原告便到“爱康医院”寻求诊治,“爱康医院”给出处理意见是:卧床休息一月,在床上作患肢功能练习,不能下地受力;右下肢佩带人字支架固定;加强营养促进骨骼愈合。卧床休息仅10日,原告因腿部不适,到“爱康医院”寻求诊治,“爱康医院”拍片检查结论是:接骨板断裂,骨折移位。术后五个月,“爱康医院”为原告施行断裂接骨板拔除并骨折复位内固定术,即第二次手术。第二次手术后,原告在“爱康医院”康复治疗二年多。

文章来源:《中国卫生标准管理》 网址: http://www.zgwsbzglzz.cn/zonghexinwen/2022/0301/1855.html

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